Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за обозначаване на лекарствата, които се проследяват изключително стриктно от регулаторните органи. Те се наричат лекарства под допълнително наблюдение.

При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:

ЛЕКАРСТВА ПОД ДОПЪЛНИТЕЛНО НАБЛЮДЕНИЕ
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.

Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за означаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение. Този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013 г.

Няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата.

КАКВО ОЗНАЧАВА ЧЕРНИЯТ ТРИЪГЪЛНИК?

Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС. Ако дадено лекарство е означено с черен триъгълник, това означава, че то се проследява дори още по-стриктно от останалите лекарства. Обикновено причина за това е наличието на по-малко информация за него в сравнение с други лекарства, например защото е ново на пазара или има ограничени данни за неговата дългосрочна употреба. Това не означава, че лекарството е опасно.

СТАТУСЪТ „ДОПЪЛНИТЕЛНО НАБЛЮДЕНИЕ“ СЕ ПОСТАВЯ ВИНАГИ В СЛУЧАИТЕ, КОГАТО:

  -  лекарството съдържа ново активно вещество и е разрешено за употреба в ЕС след 1 януари 2011 г.
   - лекарството е биологичен продукт, например ваксина или лекарство, получено от плазма (кръв), разрешено в ЕС след 1 януари 2011 г.
   - лекарството е получило разрешение за употреба под условие (т.е. фирмата, която предлага лекарството на пазара, трябва да предостави допълнителни данни за него) или е разрешено за употреба при извънредни обстоятелства (т.е. има конкретни причини фирмата да не може да предостави изчерпателен набор от данни).
  -  се изисква фирмата, която предлага лекарството на пазара, да извърши допълнителни проучвания, например да предостави повече данни за дългосрочната употреба на лекарството или за рядка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при клиничните изпитвания.

ДРУГИ ЛЕКАРСТВА СЪЩО МОГАТ ДА БЪДАТ ПОСТАВЯНИ ПОД ДОПЪЛНИТЕЛНО НАБЛЮДЕНИЕ ВЪЗ ОСНОВА НА СТАНОВИЩЕ ОТ КОМИТЕТА ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА ПРИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ (PRAC) КЪМ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.

ЧЕРЕН ТРИЪГЪЛНИК- ЛЕКАРСТВА ПОД ДОПЪЛНИТЕЛНО НАБЛЮДЕНИЕ
Adexor tabl. film 20 mg x 60 Convulex Chrono tabl. prolong 300 mg x 50; x 100 Convulex Chrono tabl. prolong 500 mg x 30; x 50; x 100 Convulex caps. 150 mg x 100 Convulex caps. gastro-res. 150 mg x 100 Convulex caps. gastro-res. 300 mg x 100 Convulex caps. gastro-res. 500 mg x 40; x 100 Convulex syr. 50 mg/ml - 100 ml Cosmofer sol. inj. 50 mg/ml - 2 ml x 5; x 10; 5 ml x 10 Depakine Chrono tabl. depot 300 mg x 100 Depakine Chrono tabl. prolong 500 mg x 30 Depakine Chronosphere gran. modif. 1 000 mg x 30; x 50 Depakine Chronosphere gran. modif. 100 mg x 30; x 50 Depakine Chronosphere gran. modif. 250 mg x 30; x 50 Depakine Chronosphere gran. modif. 500 mg x 30; x 50 Depakine powd. inj./inf. 400 mg + solv. x 4 Depakine syr. 57,64 g/ml - 150 ml Depakine tabl. gastro-res. 200 mg x 40 Depakine tabl. gastro-res. 500 mg x 40 Ferinject 50 mg iron/ml solution for injection/infusion PRECTAZIDINE MR 35 mg modified release tablets Predozone tabl. coat. 20 mg x 60 Preductal MR tabl. modif. 35 mg x 60 Preductal oral drops 20 mg/ml - 60 ml Preductal tabl. film 20 mg x 60 Targocid powd. and solv. for inj. 400 mg - 3 ml x 1 TEVATRIM 35 mg prol-rel. tablets Trimductal tabl. film. 20 mg x 60 Vascotasin 35 mg modif.-release tablets Volulyte 6 % solution for infusion   Това  е списъка на лекарствата ,с ноито ни тровят в БЪЛГАРИЯ .
Списък на лекарствени продукти, включени в ПЛС, обект на допълнително наблюдение ВЕРСИЯ от 07.09.2016 г.