/сериозни алергични реакции , кръстосана антибиотична резистентност и ограничени  данни за ефективност/

 Лекарствата, съдържащи фузафунгин се предлагат в държавите на Европейския съюз в продължение на повече от 50 години. Те се продават под различни търговски имена като Биопарокс, Фузалойс, Локабиотал и Локабиозол в следните държави:    Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания. 

  *В България лекарствения продукт се предлага под търговското име Биопарокс   Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:   http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Fusafungine_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500201885.pdf
Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на оро-мукозален и назален спрей, съдържащ фузафунгин*.   Съображенията на PRAC са свързани със сериозни алергични реакции и ограничени  данни за ефект   Комитетът за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМA) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи фузафунгин, така че тези лекарства да не се предлагат повече на фармацевтичния пазар в Европейския съюз (ЕС). Тази препоръка е следствие от направен преглед от PRAC и заключението от него, че ползите от фузафунгин не надхвърлят рисковете, специално риска от сериозни алергични реакции.

Фузафунгин има антибиотично и противовъзпалително действие и се прилага като спрей за нос и уста при лечение на инфекции на горните дихателни  пътища като ринофарингит.   В голямата си част сериозните алергични реакции се появяват непосредствено след употребата на лекарството и включват бронхоспазъм. Въпреки, че прегледът на  PRAC определи сериозните алергични реакции като редки, те могат да бъдат живото- застрашаващи и комитетът счита, че не могат да бъдат намерени мерки, които да намаляват достатъчно този риск.    По отношение на ползите от лекарството, PRAC прецени, че доказателствата за положителен ефект на фузафунгин са слаби. Като взе предвид лекото и самоограничаващо се по характер заболяване на горните дихателни пътища, каквото е ринофарингитът, PRAC прецени, че ползите, които носи фузафунгин не надвишават рисковете.    В допълнение, PRAC изрази загриженост по отношение на възможността фузафунгин да предизвика антибиотична резистентност и по-специално кръстосана антибиотична резистентност. Въпреки, че данните са недостатъчни за изводи по отношение на риска от развитие на резистентност, този риск не може да бъде изключен. 


  Bioparox spray nas/oromucosal 0,125 mg/dose - 10 ml